BIOMEDICALE
Life-critical electronics. Built to the highest standard.
Un dispositivo medicale non è un prodotto. È una responsabilità che inizia in produzione e non finisce mai. La PCBA dentro un monitor paziente, un defibrillatore, un sistema di imaging diagnostico o un dispositivo impiantabile deve funzionare al primo avvio e continuare a farlo nelle condizioni più critiche. Non esiste margine di errore accettabile.
Criticità operative
Il contesto normativo impone una validazione del processo produttivo rigorosa e documentata. Ogni fase tracciata, ogni parametro registrato, ogni lotto identificabile per l’intera vita del prodotto.
Le autorità regolatorie richiedono un archivio verificabile che dimostri non solo la conformità del prodotto — ma che il processo che lo ha generato era sotto controllo in ogni momento.
La miniaturizzazione crescente porta sulle schede componenti sempre più piccoli e giunti sempre più critici. La tolleranza al difetto si restringe con le dimensioni.
La contaminazione ionica è un rischio reale per la longevità del dispositivo e per la sicurezza del paziente. I requisiti di pulizia superficiale non sono negoziabili.
Il Conformal Coating non è un optional. È la protezione che garantisce che la scheda regga nel tempo, in ambienti biologici e sterilizzati.
La supply chain deve essere controllata end-to-end. In un contesto life-critical, un componente non autentico non ha secondo appello.
approccio EES
Lo standard che applichiamo in sala operatoria nasce dall’aerospazio e dalla difesa.
EES ha costruito il suo metodo lavorando dove nessun errore è tollerabile. Quello stesso metodo lo porta in ogni PCBA per applicazione medicale.
Il processo di lavaggio con acqua deionizzata garantisce una contaminazione ionica inferiore a 1 μg/cm² su ogni scheda. Il Conformal Coating viene applicato in modalità selettiva con ispezione automatica UV al 100%.
Il Manufacturing Data Package consegna al cliente una tracciabilità completa e verificabile: la stessa evidenza che serve per sostenere un audit regolatorio o una validazione di processo.
Tracciabilità
La totale tracciabilità è la nostra condizione di partenza.
Codifica componenti dall'ingresso a magazzino fino alla scheda finale
Storico completo per lotto e per seriale, consultabile nel tempo
Tracciamento operatori certificati per ogni fase produttiva
Biomedicale
Servizi rilevanti per il settore
Analisi e supporto ingegneristico – DFM, DFA e DFT per ottimizzare il progetto prima della validazione. Supporto alla certificazione CE.
Prototipazione & NPI – Da 2 a 5 giorni su linea dedicata. Iterazione controllata con rework certificato IPC. Lo stesso standard della serie, sin dalla prima unità.
Assemblaggio SMT – Ogni linea è corredata da: SPI, 2 macchine Pick & Place Mycronic e forno Vapour Phase in-line con vuoto o forno a convenzione atmosfera azoto a 26 zone termiche. Componenti da 01005 a BGA e QFN con tracciabilità componente per componente.
Ispezione AOI 3D e X-Ray Planar CT – Verifica combinata su isola automatica dedicata. Criteri IPC-A-610 Classe 3. X-Ray Planar CT con separazione volumetrica lungo l’asse Z per l’analisi dei giunti interni su package ad alta densità. Risultati associati al seriale per ogni unità.
Conformal Coating – Applicazione selettiva con sistema Mycronic MYC50. Verifica preliminare degli ingombri. Ispezione UV al 100% post-coating. Lavaggio con acqua deionizzata a contaminazione ionica inferiore a 1 μg/cm².
Test Engineering – Flying Probe SPEA senza fixture per collaudo elettrico completo. Collaudo funzionale su banchi sviluppati internamente. ATE custom su specifica del prodotto medicale.
Capacità tecniche
Lavaggio con acqua deionizzata multistadio, rimozione di residui, contaminanti ionici e particolato anche sotto package complessi.
Contaminazione ionica inferiore a 1 μg/cm², misurata, documentata e registrata nel Manufacturing Data Package per ogni unità.
Vapour Phase Multi-Vacuum, distribuzione termica omogenea, void minimi, longevità del giunto in ambienti biologici o soggetti a vibrazioni.
X-Ray Planar CT Saki, analisi metallurgica su BGA e package ad alta densità con separazione volumetrica sull’asse Z, risultati associati al seriale per ogni unità.
faq
Domande frequenti sui requisiti di settore.
Come gestite la pulizia superficiale delle schede?
EES utilizza sistemi automatici di lavaggio con acqua deionizzata in configurazione multistadio. Il processo garantisce la rimozione di residui di flussante, contaminanti ionici e particolato. Il livello di contaminazione ionica viene misurato e documentato per ogni unità: il valore garantito è inferiore a 1 μg/cm², conforme ai requisiti di pulizia per dispositivi medicali ad alta affidabilità.
Come supportate la validazione del processo produttivo?
Il Manufacturing Data Package che EES consegna insieme a ogni prodotto raccoglie la tracciabilità completa di materiale, processo e prodotto per ogni singola unità. Include lotti dei materiali, parametri delle fasi critiche, esiti di ispezioni e collaudi, evidenza delle rilavorazioni. È la documentazione di cui il cliente ha bisogno per sostenere le fasi di validazione IQ/OQ/PQ e gli audit regolatorie.
Gestite componenti critici con rischio di obsolescenza?
Sì. EES pianifica l’approvvigionamento in anticipo rispetto alla schedula di produzione e monitora in continuo i componenti a rischio obsolescenza. La disponibilità può essere garantita fino a dieci anni attraverso buffer stock gestito in ambiente ad umidità controllata. Ogni componente stoccato è tracciato per lotto e verificato prima dell’utilizzo in produzione.
Stai sviluppando un dispositivo che non può permettersi alcun margine di errore? Parliamone.
Il team EES lavora con chi progetta sistemi medicali da anni. Sa leggere una documentazione tecnica complessa, sa entrare nel progetto quando serve e sa portarlo alla produzione con il controllo che il settore richiede.